Počelo prvo američko kliničko ispitivanje kandidata za vakcinu Covid-19

Prvo američko kliničko ispitivanje kandidata za vakcinu za Covid-19, pod imenom mRNA-1273, započelo je u Kaiser Permanente Vašingtonskom istraživačkom institutu za zdravlje (KPVHRI) u Sijetlu.

Finansirano je od strane Nacionalnog instituta za alergiju i zarazne bolesti Nacionalnog instituta za zdravstvo (NIH). Na kliničkim studijama je doziran prvi učesnik studija. mRNA-1273 je mRNA vakcina dizajnirana da cilja SARS-CoV-2 koji kodira prefuzijski stabilizovan oblik Spike (S) proteina.

Moderna je izabrala kandidate u saradnji sa Centrom za istraživanje vakcina (VRC) pri NIAID-u. Finansiranje Koalicije za inovacije u pripremi za epidemiju (CEPI) podržalo je proizvodnju prve kliničke serije. Tokom ispitivanja I faze, bezbednost i imunogenost nivoa doze mRNA-1273 od 25 µg, 100 µg, 250 µg dat u rasporedu vakcinacije sa dve doze razmakom od 28 dana biće procenjeni na ukupno 45 zdravih odraslih osoba u dobi od 18 do 55 godina.

Studija uključuje praćenje 12 meseci nakon druge vakcinacije. Primarni cilj je bezbednost i reaktogenost rasporeda vakcinacije sa dve doze, dok je sekundarni cilj imunogenost na protein SARS-CoV-2S.

Glavni medicinski direktor Moderne Tal Zaks rekao je:

„Ova studija je prvi korak u kliničkom razvoju mRNA vakcine protiv SARS-CoV-2, i očekujemo da će ona pružiti važne informacije o bezbednosti i imunogenosti. Mi se aktivno pripremamo za potencijalnu studiju faze II u okviru sopstvene IND. Zahvalni smo NIH-u na kontinuiranoj saradnji i CEPI-u na finansiranju inicijalne proizvodnje mRNA-1273 i ponosni smo što smo uključeni u brojne kompanije, svetske zdravstvene agencije i nevladine organizacije koje rade na mogućem odgovoru na novu epidemiju koronavirusa."

Potencijalna faza II i svaka naredna ispitivanja će dodatno proceniti sigurnost i imunogenost kandidata za vakcinu u većoj populaciji. Moderna je već započela sa proizvodnjom materijala mRNA-1273 za studiju te II faze.

izvor: clinicaltrialsarena.com