Bliži pogled na prvo testiranje vakcine protiv Covid-19

Uz ubrzan rast pandemije Covid-19, istraživači brzo traže održivu vakcinu za borbu protiv globalne vanredne situacije u javnom zdravstvu.

U januaru ove godine kineske vlasti su podelile novi genetski kod za koronavirus (2019-nCoV) koji je omogućio da Moderna, kompanija za biotehnološku fazu, razvije mRNA vakcinu za Covid-19. Sve to u saradnji sa Nacionalnim institutom za alergiju i zarazne bolesti (NIAID ) Centar za istraživanje vakcina (VRC).

Vakcina, identifikovana kao mRNA-1273, kodira za spike protein (S-protein) na površini 2019-nCoV. Površina virusa prekrivena je S proteinima, što mu omogućava da se veže za ćelijske receptore, što dovodi do ulaska virusa u ćeliju domaćina. Ovo rezultira fuzijom virusa i memorije ćelija domaćina, uzrokujući da se stanica domaćina zarazi.

Istraživači postuliraju da jednom kada je ubrizgana, vakcina mRNA-1273 unosi u telo primaoca sekvence ribonukleinske kiseline (mRNA), što dovodi do proizvodnje 2019-nCoV S proteina, koji matira domaćine da proizvode imuni odgovor protiv S -proteina. Očekuje se da će ovo pružiti trajnu zaštitu utičući na vezivanje S proteina virusa 2019-nCoV i na taj način sprečava infekciju.

Moderna je nedavno objavila da je isporučila bočice sa vakcinama Nacionalnom institutu za zdravstvo (NIH), koji je započeo doziranje učesnika u ispitivanju faze I (GDCT0380493, NCT04283461) pod nazivom „Studija bezbednosti i imunogenosti vakcine 2019-nCov (mRNA -1273) za sprečavanje infekcije SARS-CoV-2 “. Ovo ispitivanje je prva studija na ljudima za vakcinu protiv Covid-19. Glavni cilj ovog ispitivanja je procena sigurnosti vakcine, sa većinom primarnih ishoda na osnovu učestalosti neželjenih događaja. Vakcina može da se primeni na milijarde ljudi širom sveta. Kao takvo, od ključne je važnosti da se uspostavi potpuni bezbednosni profil vakcine kako bi se izbegla katastrofalna skala štetnih nuspojava.

Kriterijumi ispitivanja

Ispitivanje ima veoma stroge kriterijume za učešće koji omogućavaju da zdravi muškarci i žene koje nisu u drugom stanju a imaju od 18 do 55 godina učestvuju, pored ostalih zahteva. Primarni cilj ispitivanja je utvrđivanje sigurnosti vakcine kod ljudi. Imunogenost vakcine biće određena kao sekundarni ishod.

Ovo istraživanje ima za cilj da upiše 45 ispitanika koji će biti podeljeni u tri grupe za doziranje: 25mcg, 100mcg i 250mcg. Studija će obuhvatiti 11 poseta osobama koje su pod ispitivanjem: jedna skrining poseta, dve posete vakcinaciji i osam praćenja. Trenutno klinično ispitivanje ima dve lokacije. Jedna se nalazi u Džordžiji, SAD, a druga u Vašingtonu. Na veb lokaciji Vašington trenutno se vrbuju kandidati i prepoznato je kao mesto na kome je pokrenuto prvo ispitivanje vakcine protiv Covid-19. Sajt u Džordžiji tek treba da započne zapošljavanje, tj. vrbovanje ljudi. Zbog globalne vanredne situacije u javnom zdravlju izazvane Covid-19, privremeni rezultati ovog ispitivanja će dati važne rezultate za rešavanje hitne potrebe za efikasnim terapijama i prelazak na suđenja II faze.

Izvor: clinicaltrialsarena.com