Genentech dobio odobrenje FDA za testiranja leka Actemri za lečenje Covid-19

Biotehnološka korporacija Genentech dobila je odobrenje američke Agencije za hranu i lekove (FDA) da sprovede kliničko ispitivanje faze III svog leka za reumatoidni artritis Actemra (tocilizumab) za lečenje odraslih sa teškom Covid-19 pneumonijom.

U partnerstvu sa Biomedicinskim organom za napredna istraživanja i razvoj (BARDA), ispitivanje će proceniti kombinaciju intravenske Actemre i standardne nege kod hospitalizovanih pacijenata.

Genentech je takođe pristao da isporuči 10.000 bočica sa lekom u Nacionalnu zalihu strateških proizvoda za potencijalnu upotrebu u okviru Ministarstva zdravlja i ljudskih usluga SAD (HHS).

Generalni direktor Genentech-a Alekander Hardi rekao je:

„Zahvaljujemo FDA što su ubrzali odobrenje ovog kliničkog ispitivanja kako bi procenili uspeh Actemra kod kritično bolesnih pacijenata koji pate od upale pluća nakon infekcije koronavirusom. Krećemo napred i razvijamo lek što je brže moguće. Provođenje ovog kliničkog ispitivanja u partnerstvu sa BARDA-om i pružanje Actemra-e da podrži nacionalnu zalihu, naporima sekretara Azara i HHS-a, važni su primeri kako američka vlada, biotehnološka industrija i zdravstvene zajednice rade zajedno u odgovoru na ovu globalnu zdravstvenu krizu. "

Trenutno se širom sveta sprovodi više nezavisnih studija radi procene Actemre kod pacijenata sa Covid-19 pneumonijom.

Roche je najavio i planove za sprovođenje kliničkog ispitivanja III faze u SAD ranije ovog meseca. Nasumična, dva nezavisna, placebo kontrolisana studija COVACTA dizajnirana su da uporede sigurnost i efikasnost Actemre plus standardne nege sa placebom.

Pacijenti će biti praćeni 60 dana nakon lečenja. Obaviće se i privremena analiza kako bi se analizirali rani podaci o efikasnosti.

izvor: clinicaltrialsarena.com